NOTE CUF AIFA 2009/2010 (note sulla prescrizione dei farmaci): Nota Cuf n. 91
febuxostat
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
- Trattamento dell'iperuricemia
cronica con anamnesi o presenza
di tofi e/o di artrite gottosa in
soggetti che non siano
adeguatamente controllati con
allopurinolo o siano
ad esso intolleranti.
Background
Allopurinolo e' il farmaco di scelta per il trattamento delle
principali manifestazioni cliniche dell'iperuricemia cronica con
deposito di cristalli di acido urico/urato a livello articolare, nel
tessuto sottocutaneo (tofi) o a livello renale. La dose media
giornaliera di allopurinolo e' di 300 mg al giorno; quando i valori
elevati di uricemia rendono necessarie dosi maggiori, il medico puo'
aumentare la dose fino ad un massimo di 800 mg suddivisa in 2-3
somministrazioni giornaliere dopo i pasti.
Nei soggetti nei quali l'allopurinolo sia controindicato
(ipersensibilita' nota) o che non siano adeguatamente controllati con
allopurinolo o che siano intolleranti ad esso, puo' essere utilizzato
il febuxostat, un inibitore selettivo non purinico della
xantino-ossidasi.
L'intolleranza all'allopurinolo e' definita come la presenza di
eventi avversi la cui severita' e' tale da richiedere l'interruzione
del trattamento ovvero da impedirne l'aumento del dosaggio fino al
conseguimento del dosaggio giornaliero ottimale.
Febuxostat non e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia
asintomatica.
Evidenze disponibili
Negli studi clinici presentati per l'autorizzazione all'immissione in
commercio, febuxostat appare essere un farmaco ugualmente o
maggiormente efficace(1) rispetto ad una dose fissa di 300 mg di
allopurinolo. E' stato dimostrato che e' piu' efficace di una dose
fissa di 300 mg di allopurinolo nel ridurre il tasso di acido urico
nel sangue, durante il trattamento a breve ed a lungo termine; gli
accessi di gotta sono stati riportati in percentuale simile sia in
corso di trattamento sia dopo la sospensione; non e' stata dimostrata
una differenza significativa nella percentuale di riduzione della
area interessata da tofi o nella riduzione del loro numero.
L'incidenza di eventi avversi e' stata riportata come simile rispetto
al comparatore allopurinolo, e con un tasso di interruzione del
trattamento superiore solo nel caso di dosaggio di 120mg di
febuxostat.
Gli eventi avversi piu' frequentemente riportati in letteratura sono
nausea, artralgia, rash ed elevazione degli enzimi epatici.
Non sono stati effettuati studi che abbiano confrontato il febuxostat
con dosaggi superiori a 300 mg di allopurinolo.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo nei casi di
compromissione grave del fegato o del rene; ciononostante, si ritiene
che questo farmaco possa essere gravato da maggior rischio di alcuni
effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni, in
particolare nei pazienti con pregressi problemi cardiaci.
Uno studio piu' recente (2), estensione a tre anni di quello gia'
citato, conferma i dati gia' riportati, con un totale di eventi
avversi seri del 11% (Febuxostat 80mg), 9% (Febuxostat 120mg), e 12%
(Allopurinolo). Problemi cardiaci sono riportati in 46 casi (per 1480
pz/anno) per Febuxostat 80mg verso 5 casi per Allopurinolo (173
pz/anno).
Risultati di non inferiorita' in termini di efficacia verso
allopurinolo sono stati riportati in un altro studio (3), effettuato
dallo stesso gruppo di ricercatori degli studi gia' citati in
precedenza ed in altri
lavori (4)
Vi e' attesa di dati piu' consistenti nell'uso a lungo termine e su
casistiche differenti e piu' ampie per una piu' completa valutazione
della safety.
Particolari avvertenze
In via principale, il trattamento con febuxostat non e' raccomandato
nei pazienti con cardiopatia ischemica o con scompenso cardiaco
congestizio.
Per tutte le altre informazioni per l'uso efficace e sicuro di
febuxostat si veda il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
autorizzato.
Bibliografia
1. Michael A. Becker, M.D., H. Ralph Schumacher, Jr., M.D., Robert L.
Wortmann, M.D., Patricia A. MacDonald, B.S.N., N.P., Denise Eustace,
B.A., William A. Palo, M.S., Janet Streit, M.S., and Nancy
Joseph-Ridge, M.D.: Febuxostat Compared with Allopurinol in Patients
with Hyperuricemia and Gout. N Engl J Med 2005;353:2450-61.
2. Becker MA, Schumacher HR, Macdonald PA, Lloyd E, Lademacher C
Clinical Efficacy and Safety of Successful Longterm Urate Lowering
with Febuxostat or Allopurinol in Subjects with Gout. The Journal of
Rheumatology 2009 Mar 13
3. Schumacher HR Jr, Becker MA, Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B,
Streit J, Lademacher C, Joseph-Ridge N Effects of febuxostat versus
allopurinol and placebo in reducing serum urate in subjects with
hyperuricemia and gout: a 28-week, phase III, randomized,
double-blind, parallel-group trial. Arthritis and Rheumatism 2008 Nov
15;59(11):1540-8
4. Ernst ME, Fravel MA: Febuxostat: a selective
xanthine-oxidase/xanthine-dehydrogenase inhibitor for the management
of hyperuricemia in adults with gout. Clin Ther. 2009
Nov;31(11):2503-18.
Euromedia srl Compagnia Internazionale di Servizi P. Iva 06636680636
è l'editore di tutti i Siti del Network Pagine sanitarie on line
Sono marchi registrati: Paginesanitarieonline Reg. N.0000957916
Paginesanitarie.com Reg. N.0000957915
Esan Reg. N.0000957914
E' vietata la riproduzione anche parziale.
Reg. N.0000957916
